★言信專題分享-中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》之政策解讀

/在： /通過：

(作者：言信國際專利商標事務所 專利工程師 張繼中)

 

中國國家知識產權局(以下稱為CNIPA)與國家藥品監督管理局(以下稱為NMPA)於2021年7月4日共同頒布了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》[1](以下簡稱為《辦法》)以及官方的政策解讀；並且於所述頒布日起施行。藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，不僅保護藥品專利權人合法權益，亦降低仿製藥上市後專利侵權風險。這意味著新藥[2]與學名藥[3]之間的藥品專利糾紛，現階段即可藉助《辦法》在中國盡早尋求解決之道。

該《辦法》的主要內容包括：平台建設和資訊公開制度、專利權登記制度、學名藥專利聲明制度、司法連結和行政連結制度、批准等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首家學名藥市場獨占期制度等。本文以下內容提出部分《辦法》之中值得注意的面向及內容以供參考。

一、明確規範可登載於「中國上市藥品專利信息平台」(以下簡稱為平台)之新藥專利類型

  1. 化學藥品相關專利：包括藥物活性成分化合物專利、包含活性成分的藥物組合物專利以及醫藥用途專利。
  2. 生物製藥相關專利：包括活性成分之序列結構專利以及醫藥用途專利。
  3. 中藥相關專利：包括中藥組合物專利、中藥提取物專利以及醫藥用途專利。

需要特別注意的是，中間體(intermediate products)、代謝產物(metabolites)、晶型(crystal forms)、製備方法以及檢測方法等專利類型不得登載於平台。

二、闡述如何進行聲明(I、II、III及IV)及挑戰專利權

學名藥申請人在提交藥品上市許可申請時，應當對照已公開於平台之專利資訊，針對新藥的每一件相關藥品專利提出聲明；所述聲明可分為以下四類：

  1. 一類聲明：平台上並無該新藥之相關專利訊息。
  2. 二類聲明：新藥所登載於平台之相關專利權已終止或者被宣告無效；抑或是學名藥申請人已獲得專利權人之相關專利實施許可。
  3. 三類聲明：新藥之相關專利資訊登載於平台，學名藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前，其所申請的學名藥暫不上市。
  4. 四類聲明：新藥所登載於平台之相關專利權應當被宣告無效；抑或是提交申請之學名藥並未落入相關專利權之保護範圍。

需要特別注意的有以下幾點：

  1. 學名藥申請人須對相關聲明之真實性以及準確性負責。
  2. 學名藥申請被受理後10個工作日內，NMPA應當於平台向社會公開申請訊息以及相應聲明；而學名藥申請人應當將相應聲明及聲明之依據通知新藥之上市許可持有人(Marketing Authorization Holder, MAH)；上市許可持有人若非專利權人，則由上市許可持有人通知專利權人。
  3. 學名藥申請人若依據「並未落入相關專利權保護範圍」為由提出四類聲明，其聲明依據應當包括學名藥技術方案與相關專利的請求項對比表及技術資料。除紙本資料外，學名藥申請人尚應向上市許可持有人在平台登記的電子郵箱發送聲明及聲明依據，並留存相關記錄。

三、規範九個月等待期的設置措施

專利權人或者利害關係人倘若對申請上市之化學學名藥品所提出的四類聲明(請注意，僅適用於四類聲明)有異議，可自NMPA公開該學名藥品上市許可申請之日起45日內，針對其相關技術方案是否落入相對應之新藥專利權保護範圍內，向人民法院提起訴訟或者向CNIPA請求行政裁決。專利權人或者利害關係人如在規定期限內提起訴訟或者請求行政裁決，應當自人民法院立案或者CNIPA受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交NMPA，並通知該學名藥品申請人。收到人民法院立案或者CNIPA受理通知書副本後，NMPA旋即對該學名藥品之註冊申請設置9個月的等待期。

重要的是，在等待期間內NMPA並不會停止對該學名藥品的技術審查，僅停止其上市許可，暫緩發放藥品許可。有趣的是，根據《辦法》，生物製藥和中藥的學名藥並不適用於上述9個月等待期之相關規範；換句話說，若生物製藥或中藥的專利在四類聲明下受到挑戰，並且專利權人對所述四類聲明提出異議，NMPA仍不會為此其設置等待期。故，單就此面向而言，將專利相關資訊登載於平台對於生物製藥或者中藥的新藥MAH來說，誘因似乎不明顯。

四、規範NMPA恢復化學學名藥品上市許可流程之相關事項

依據《辦法》，NMPA得於以下三種情形發生時，終結九個月等待期並恢復化學學名藥品的上市許可流程：

  1. 確認該學名藥品未落入相關新藥專利權保護範圍；抑或是學名藥及新藥兩造已達成和解；
  2. 相關新藥專利權已被依法宣布無效；或
  3. NMPA在等待期間皆未收到人民法院之生效判決或調解書，或是CNIPA的行政裁決。

倘若在該學名藥品的上市許可期間，NMPA收到人民法院的判決或者CNIPA的行政裁決，其表明該學名藥品確已落入相關新藥專利權之保護範圍，則NMPA會將該學名藥品的上市許可流程推遲至相關新藥專利權屆滿前。

實務上而言，要求CNIPA及人民法院在九個月內針對複雜如藥物相關專利之案件提出及時的裁決/判決實屬不易；故往後可能有大量如上述情形3的案件出現。據此，藥品專利糾紛是否如立法初衷得以早期解決尚需進一步注意。

五、規範首家學名藥品的市場獨占期及其適用性

對於以四類聲明挑戰專利成功，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而使申請的首家學名藥品可獲准上市，NMPA將依法給予12個月市場獨占期。意即，在該學名藥品獲准日起12個月內，NMPA將不再批准除與該學名藥品共同挑戰專利者之外的同品種之學名藥品上市。

有趣的是，上述狀況係指根據四類聲明挑戰成功，並且該相關新藥專利權必須在其提出的宣告專利權無效請求中被宣告無效之範疇；故，若該相關新藥專利權僅是「部分無效」而使該學名藥品未落入相關新藥專利權之權利要求範圍的情況，是否同樣適用市場獨占期，則尚待NMPA以及CNIPA進一步釋疑。

 

(本文內容係整理自CNIPA與NMPA共同頒布之《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》政策解讀，以及彙整翻譯自中國超凡明遠知識產權Foundin Intellectual Property提供本所之內容)

[1] 以下簡稱為《辦法》，可理解為其他國家所泛稱的藥品專利連結制度。

[2] 在此係同於《辦法》中所稱之被仿製藥，其技術特徵受專利權保護。

[3] 在此係同於《辦法》中所稱之仿製藥。