★言信專題分享-論判決Belcher Pharmaceuticals, LLC v. Hospira, Inc. (Fed. Cir. 2021)與專利的不公正行為
(作者：言信國際專利商標事務所 專利工程師 張繼中)
不公正行為(inequitable conduct)是美國專利侵權訴訟中，除了專利有效性以外亦相當重要的抗辯議題，且其認定過程通常有一定程度的複雜性。本案針對所述議題的判定過程相較於過往案件更為明確且易於理解，故筆者在此提出並依各面向進行初步的探討。
(一)案件脈絡
Belcher Pharmaceuticals, LLC (下稱Belcher，為本案上訴人-原告) 為美國發明專利第9283197號(以下簡稱「’ 197號專利」或系爭專利)[1]之專利權人；其於2017年6月根據藥品價格競爭與專利期補償法案[2]起訴 Hospira, Inc (下稱Hospira，為本案被上訴人-被告) 所提交之新藥申請(NDA)有侵權之虞；而Hospira 則反訴系爭專利無法執行(unenforceability)。
該案由美國德拉瓦聯邦地區法院進行審理；法官同意Hospira的觀點，並認定系爭專利因不公正行為(inequitable conduct)而無法執行。主因在於：Belcher的首席科學官(Chief Science Officer) Darren Rubin意圖在系爭專利審查過程中向專利局隱匿三件重大資料，其皆為系爭專利所連結的新藥申請[3]過程中，Rubin向美國食品暨藥物管理局所揭露之文件，分別為：
(1) Sintetica的腎上腺素製劑，其為Belcher所提交的新藥申請之參考產品(pH值為2.8至3.3)；
(2) Stepensky等人的期刊文章(教示了3.25至3.70的pH值範圍)；以及
(3)名為 JHP 的公司所銷售的腎上腺素製劑(pH值為2.2至5.0)。
根據地方法院於2020年3月的判決內容[4]，考量重大性(materiality)的觀點，由於Rubin所隱匿的三件資料已揭露系爭專利請求項所界定的pH值範圍；故其對於系爭專利之可專利性皆符合「若不是(but-for)」標準。另一方面，考量欺瞞意圖(intention to deceive)，地方法院認為，Rubin作為新藥申請及專利申請的共同關鍵人物，其在提出新藥申請的過程中，提供了上開三件重大資料佐證，並辯稱其中 2.8 至 3.3 的 pH 值範圍實為「習知」；甚至將系爭專利之藥品的pH值範圍從較低的2.4至2.6修改為後來所請的2.8至3.3，藉以對應上開重大資料(1)所揭示內容並加速新藥的批准。相對地，在系爭專利審查過程中，Rubin不僅隱匿了上開重大資料，更辯稱系爭專利請求項所界定之pH值範圍2.8至3.3對於避免l-腎上腺素消旋化至關重要(criticality)，具有無法預期之功效。有鑑於上述證據，地方法院認為Rubin的欺瞞意圖確鑿且為上述所有證據的「唯一合理解釋(the only reasonable inference that can be drawn)」。
本案後續上訴至聯邦巡迴上訴法院(CAFC)；而根據CAFC於2021年9月1日所宣判之內容，負責審理的巡迴上訴法官引用著名的Therasense[5]案判決內容並認定地方法院對於不公正行為之判斷並無違誤。大體上而言，針對重大性，CAFC認為在地方法院審理的過程中，Belcher並未針對系爭專利參照上開重大資料(3)的無效性(invalidity)提出有效辯駁，這使得該資料作為「若不是」標準下的重大文獻之事實不言而喻；況且，Belcher在系爭專利申請時已強調其請求項所界定之pH值範圍2.8至3.3對於避免l-腎上腺素消旋化至關重要，並具有無法預期之功效。另一方面，在欺瞞意圖的部分，CAFC認為Rubin作為新藥申請及專利申請的共同關鍵人物，其在新藥申請階段及系爭專利申請階段的論點大相逕庭；儘管Belcher辯駁Rubin認為其隱匿資料與系爭專利申請間不具關聯性，仍難以推翻其欺瞞意圖為上述所有證據的「唯一合理解釋」之事實。據此，CAFC於2021年9月1日宣判維持地方法院之判決。
(二)公司簡介
Belcher Pharmaceuticals, LLC 位於美國佛羅里達州拉戈市，其為一間專業的利基製藥公司。Belcher位於其所有據點共有106名員工，主要專注於專業驅動市場開發和製造處方產品。
Hospira, Inc是一家美國全球製藥和醫療設備公司，總部位於伊利諾伊州萊克福里斯特，擁有大約19,000名員工。在2015年被輝瑞(Pfizer)收購之前，Hospira是世界上最大的非專利注射藥物生產商，生產非專利急診和腫瘤注射劑，以及綜合輸液治療和藥物管理系統。
(三)系爭專利
系爭專利之申請日為2014年8月15日，其目的在於解決對於產品保質劑以及亞硫酸鹽類抗氧化劑之需求因l-腎上腺素降解而上升的情形；並聲稱其所請標的界定之2.8至3.3的pH值，得以有效降低l-腎上腺素消旋化，進而提供解決前述問題之技術手段。具體而言，本次上訴中Belcher針對Hospira所提出的是’197號專利中的請求項6及7，中文翻譯如下：
(請求項6) 一種l-腎上腺素無菌溶液的可注射液體藥物製劑，其具有介於 2.8 和 3.3 之間的 pH 值；該可注射液體藥物製劑於水溶液中配製為1.0至1.06 mg/mL之 l-腎上腺素，並進一步包括張力劑；所述液體藥物製劑在釋出時含有不超過約6%的d-腎上腺素以及不超過約0.5%的腎上腺酮，並且以及在至少12個月之保質期內含有不超過約12%的d-腎上腺素以及不超過約0.5%的腎上腺酮。
(請求項7) 如請求項6所述之可注射液體藥物製劑，其進一步含有濃度為1 mg/mL 之l-腎上腺素。
(四)法理探討
美國專利侵權訴訟中，除了專利有效性(invalidity)之抗辯以外，另一種重要抗辯即為專利無法執行(unenforceability)；其中，涉及此類概念的抗辯又可區分為三大類，分別為專利申請懈怠(prosecution laches)；專利濫用行為(patent misuse)；以及不公正行為(inequitable conduct)，亦即本案核心之議題。
不公正行為的原則隨著演進，現可分為兩大要件，其分別係隱匿或錯誤不實資訊的重大性(materiality)以及欺瞞意圖(intention to deceive)。兩者在判定上經歷Therasense案後，皆由原先較寬鬆的標準轉趨嚴格。具體而言，Therasense案對於重大性係採取「若不是(but-for)」標準；所述標準來自美國最高法院之案例[6]，其內涵大體上為：若隱瞞的文獻不會影響專利之核發，則其非屬重大文獻；反之，若專利局知曉該文件即不會核發專利，則其便是重大文獻。另一方面，Therasense案認為，對於欺瞞意圖應採取相對嚴謹的判定流程；具體而言，主張不公正行為者有責任舉出清楚且具信服力之證據(clear and convincing evidence)，以證明專利權人知道該文獻，知道其重要性，且做出審慎的決定(deliberate decision)而隱藏之。然而，欺瞞意圖的直接證據相當罕見，故法院仍承認可用間接或環境證據來推論；在推論時，該些證據可合理且唯一地推論出欺瞞意圖時，該推論方能成立。
(五)結論
綜上所述，專利不公正行為的認定標準長期以來持續地變化，且認定過程較為複雜。相對之下，本案巡迴上訴法官重視並沿用Therasense案對於「重大性」及「欺瞞意圖」的觀點，且筆者認為其中對於證據推論的過程亦相對明確而清晰，應可作為一往後美國專利侵權訴訟中抗辯的具體參考案例。
[1] 美國發明專利第9283197號，簡稱’ 197號專利
[2] Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，或稱Hatch-Waxman 法案
[3] NDA第205029號
[4] Belcher Pharms., LLC v. Hospira, Inc., No. 17-775-LPS, 2020 WL 1650535 (D. Del. Mar. 31, 2020) (Stark, J.)
[5] Therasense, Inc. v. Becton, Dickinson & Co. – 649 F.3d 1276 (Fed. Cir. 2011)
[6] Corona Cord Tire Co. v. Donovan Chem. Corp., 276 U.S. 358 (1928)