★言信專題分享-淺談我國專利權期間延長相關規範(上)
(作者：言信國際專利商標事務所 專利工程師 洪上媮)
- 前言
專利制度旨在鼓勵、保護、利用發明、新型及設計之創作，以促進產業發展。一般來說，發明、新型及設計專利之專利權期間是分別自申請日起算20年、10年及12年後屆滿而不予延長。然為保障安全性及有效性，醫藥品(適用於人體)及農藥品等產品通常須依各該中央目的事業主管機關相關法令之規定取得許可證方能據以實施(醫藥品之主管機關為衛生福利部，農藥品則為行政院農業委員會)。故，上述類型的發明自獲准專利時起至實務上販售之間，通常還會耗費相當的時間申請對應的許可證，造成部分專利權期間的喪失；這種情形極有可能導致業界對於新藥的研究開發及投資意願下降。為解決所述問題，專利法設置「專利權期間延長制度」以補償醫藥品及農藥品或其製造方法的發明專利在核准後因許可證所損失的實施期間。
- 專利權期間延長制度介紹及要件
專利權期間延長之要件係以專利法第53條為基礎，其中規定醫藥品、農藥品或其製造方法發明專利權之實施，依其他法律規定應取得許可證者，其於專利案公告後取得時，專利權人得以第一次許可證申請延長專利權期間，並以一次為限，且該許可證僅得據以申請延長專利權期間一次。另，針對可延長之專利權期間，其規定不得超過在專利公告後為取得第一次許可證而無法實施發明專利之期間，且時長以5年為限。
為利讀者對此法有更詳盡的理解，筆者以下基於專利法及專利審查基準，針對可申請延長之專利種類、申請人、法定期間、第一次許可證及可申請次數等面向作更進一步的介紹：
- 醫藥品及農藥品或其製造方法之發明專利
所謂醫藥品係依據藥事法所界定/定義：根據藥事法第6條的規範，醫藥品係使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品或其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品；而不及於動物用藥。另，所謂農藥品則係根據農藥管理法所界定/定義；根據農藥管理法第5條的規範，農藥品係用於防除農林作物或其產物之有害生物者、調節農林作物生長或影響其生理作用者或調節有益昆蟲生長者。
非屬於醫藥品及農藥品或其製造方法之發明專利，例如為醫療器材、化妝品、健康食品、與製造醫藥品或農藥品有關之前驅物、中間體或催化劑、製藥機具或醫藥及農藥用途之外之化學品及其使用等的發明專利，皆不得申請延長。更詳細而言，關於醫藥及農藥用途之外之化學品，例如用以製造醫藥品之原料藥及用於製造農藥品之農藥原體，由於其非用於醫藥或農藥用途，同樣不得申請延長。除此之外，本身非屬於有效成分(active ingredient)之增效劑或輔助活性劑(即使該增效劑或輔助活性劑屬於醫藥品及農藥品或其製造方法之發明專利)，以及涉及醫藥品或農藥品之新型專利或設計專利，亦非屬於得申請延長之發明專利種類，而不得申請延長。
除此之外，專利法第53條所謂「依其他法律規定應取得許可證者」於醫藥品係指依藥事法第39條規定「藥品應申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入、或依罕見疾病防治」及藥物法第 14 條規定「除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入」而言；於農藥品係指依農藥管理法第9條規定「農藥應經中央主管機關核准登記，並發給許可證，始得製造、加工或輸入」而言。
- 得申請延長之申請人
據規定，可申請延長之申請人限於專利權人或接受專利權人專屬授權實施之專屬被授權人。並且，當專利權為二人以上共有時，依照專利法第12條的規定，各共有人皆可單獨提出延長申請；但契約約定有代表者，當從其約定。
- 第一次許可證：持有人及認定
- 第一次許可證持有人
可以是專利權人、專屬被授權人或非專屬被授權人，當第一次許可證持有人與專利權人形式上不一致時，應提供兩者關係[1]之證明文件。
- 第一次許可證之認定
所述第一次許可證係指就同一有效成分及同一用途所取得之最初許可證。所謂有效成分及用途，分別為於醫藥品許可證之「處方」欄及「適應症」欄所載為準；或者分別為於農藥品許可證之「有效成分種類及其含量」欄及「使用方法及其範圍」所載為準。原則上，同一化學部分(chemical moiety)之不同鹽類、酯類或水合物為不同有效成分，其所取得之不同許可證皆可作為第一次許可證。
(未完待續)
[1] 二者具有同一法人格或有專屬或非專屬授權關係存在之證明