★言信專題分享-淺談我國專利權期間延長相關規範(下)

(作者：言信國際專利商標事務所專利工程師洪上媮)

(承上篇)

第一次許可證：取得複數許可之情形

承上篇內容，申請人取得許可證後，有可能又以另發許可證或是於同一許可證加註變更事項(如新增用途、劑型、使用劑量或單位含量製劑等)的方式核發多次許可；故，筆者以下以醫藥品為例，針對取得複數許可情形下的第一次許可證判定方式詳加說明。

以新增用途而言，同一有效成分針對不同用途所取得之每一許可證皆可作為第一次許可證；然以劑型、使用劑量或單位含量製劑而言，同一有效成分且同一用途針對不同劑型、使用劑量或單位含量製劑所多次核發之許可證，均非屬於第一次許可證。

例如：發明專利A案所保護之化學部分a1或化學部分a2

化學部分	有效成分	用途	許可證	加註變更事項
a1	a1鈉鹽	b1症	[a1鈉鹽b1症]	[新增用途，a1鈉鹽b3症]
	a1鈉鹽	b2症	[a1鈉鹽b2症]
	a1鉀鹽	b2症	[a1鉀鹽b2症]	[新增劑量，a1鉀鹽b2症]
a2	a2鈉鹽	b1症	[a2鈉鹽b1症]

針對發明專利A案，可作為用來申請A案延長的第一次許可證為[a1鈉鹽b1症]、[a1鈉鹽b2症]、[a1鉀鹽b2症]、[a2鈉鹽b1症]或[新增用途，a1鈉鹽b3症]，而[新增劑量，a1鉀鹽b2症]由於與先前取得之許可證為同一有效成分同一用途，僅有劑量不同，因而不能作為第一次許可證。

得申請延長之法定期間

申請人可以在取得第一次許可證後3個月內申請專利權期間延長，然而在專利權期間屆滿前6個月內則不得為之。其中，可延長之專利權期間為，不得超過在專利公告後為取得第一次許可證而無法實施發明之期間，若該期間超過5年，則以5年為限。詳言之，第一次許可證之核發日期可能與取得第一次許可證之日期不同，取得第一次許可證之日期以實際領證之日期為準；若申請人無法提供實際領證日期之證明，則以核發日期為準。

以醫藥品為例，根據專利權期間延長核定辦法第4條，可延長之專利權期間包括(1)為取得許可證所進行之國內外臨床試驗期間及(2)國內申請藥品查驗登記審查期間；其中應扣除可歸責於申請人不作為期間及各期間的重疊部分。

以下方圖式的發明專利A案為例，其國內臨床試驗起日早於公告日，則國內臨床試驗期間應從公告日(作為起日)至迄日計算共X1日；國外臨床試驗之起日在公告日後，則國外臨床試驗期間應從其起日至迄日計算共X2日；國內申請藥品查驗登記期間為從該登記日計算至取得第一次許可證之日期，共計為X3日；其中，國內臨床試驗期間與國外臨床試驗期間重疊Y1日，核發第一次許可證之日期至實際領證日期共為Y2日。

以核發許可證之日期作為取證日期，則專利權延長期間為X1+X2+X3-Y1-Y2日。其中，若其計算結果超過5年，則以5年為限。

得申請延長之次數

如前所述，個別醫藥品及農藥品或其製造方法之發明專利案僅得以申請延長1次，且每一第一次許可證僅得用以申請延長1次。

例如：以上述發明專利A案而言，其若以[a1鈉鹽b1症]作為第一次許可證來申請延長並核准，則不能再以[新增用途，a1鈉鹽b3症]作為第一次許可證來申請A案之延長，且該[a1鈉鹽b1症]許可證亦不能再作為其他發明案之第一次許可證來申請延長。

此外，可核准延長發明專利權期間之範圍，僅及於許可證所載之有效成分及用途所限定的範圍。以上述發明專利A案為例，其以[a1鈉鹽b1症]作為第一次許可證申請延長，其專利權期間所保護的範圍為其專利範圍；接著，在其專利權期屆滿日後之延長專利權期間內，則以許可證[a1鈉鹽b1症]所載之內容為限，即以a1鈉鹽作為有效成分及用於b1症之用途，而非原發明專利A案所限定之範圍。